Primjena dobre skladišne prakse
GDP (Good distribution practice / Dobra distribucijska praksa) je smjernica koja upućuje na pravilnu distribuciju lijekova za ljudsku upotrebu. GDP zahtijeva konstantnu kvalitetu od skladištenja, distribucije do prodaje lijekova.
GDP je primjenjiv u farmaceutskoj industriji, u prijevozničkim organizacijama koje prevoze lijekove te u organizacijama koje pružaju usluge skladištenja lijekova. U Bosni i Hercegovini je na snazi Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima , a smjernice dobre distribucijske prakse su detaljno opisane u Pravilnikuo dobroj ditributivnoj praksi za lijekove - Službeni glasnik BiH, broj:75/18 ( u prilogu dokument) .
Kada je u pitanju primjena određenih članova istoimenog Zakona i pravilnika, Borgiot sistemi vam mogu pomoći u kvalifikaciji opreme , prostora i transporta odnosno predstavljaju ključni i važan dio u postupcima davanja certifikata o provođenju dobre distributivne prakse. Primjena Borgiot sistema i usluga koje Borgiot d.o.o. pruža u sistemu kvalifikacije osigurava primjenu slijedećih stavki Pravilnika:
- POGLAVLJE III - Prostor i oprema
Članak 13. - (Kontrola temperature i okoliša)
(1) Veletrgovac koji obavlja trgovinu na veliko medicinskim proizvodima koji zahtijevaju određene temperaturne uvjete skladištenja dužan je odgovarajućom opremom i postupcima osigurati odgovarajuću kontrolu okoliša u kojem se medicinski proizvodi skladište. Potrebno je provoditi i dokumentirati kontinuirano praćenje uvjeta skladištenja, ako je primjenjivo. Temperaturna odstupanja treba odmah istražiti i dokumentirati. Čimbenici okoliša koje treba uzeti u obzir su temperatura, osvjetljenje, vlaga i čistoća prostora
(2) Takvi prostori trebaju biti temperaturno mapirani prije upotrebe pod reprezentativnim uslovima. U obzir treba uzeti sezonske varijacije. Oprema za nadzor temperature treba biti smještena u skladu s rezultatima mapiranja, osiguravajući da su uređaji za nadzor smješteni u područjima koje su izložena oscilacijama. Mapiranje treba ponoviti u skladu s rezultatima procjene rizika ili kad god su učinjene značajne promjene na objektu ili opremi za kontrolu temperature. Kod malih prostorija koje su na sobnoj temperaturi, provodi se procjena mogućih rizika i uređaji za mjerenje temperature se postavljaju u skladu s tim.
Članak 14. (Oprema)
(2) Opremu koja se upotrebljava za kontrolu i praćenje uvjeta skladištenja medicinskih proizvoda trebalo bi kalibrirati, a njezin ispravan rad i prikladnost provjeravati u definiranim vremenskim razmacima odgovarajućom metodologijom.
(3) Kalibraciju opreme treba provesti u skladu s BAS/EN ISO 17025. Potrebno je uspostaviti odgovarajuće alarmne sustave kako bi se upozorilo na odstupanja od unaprijed definiranih uvjeta skladištenja. Treba postaviti odgovarajuće razine alarma. Alarme treba redovito testirati kako bi se osigurala pravilna funkcionalnost.
(4) Postupci popravka, održavanja i umjeravanja opreme provode se tako da se ne ugrozi cjelovitost medicinskih proizvoda.
(5) Veletrgovac vodi odgovarajuću evidenciju o aktivnostima popravka, održavanja i umjeravanja ključne opreme, a rezultati se dokumentiraju. Ključna oprema uključuje barem rashladne komore, hladnjake, termohigrometre ili druge uređaje za bilježenje temperature i vlažnosti zraka, klima uređaje i svu opremu koja se koristi u vezi s nizvodnim lancem opskrbe.
Članak 22. (Opće odredbe o dokumentaciji)
(8) Veleprometnici moraju imati u pisanom obliku utvrđene postupke o provođenju dobre prakse u prometu na veliko medicinskih sredstava koji sadrže najmanje opise sljedećih postupaka:
(c) skladištenje, uvjete skladištenja i sigurnost zaliha na mjestu skladištenja, u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač;
(e) prijevoz u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač;
Članak 25. (Prijem i skladištenje)
(2) Medicinski proizvodi koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja ili sigurnosne mjere, nakon što su provedene odgovarajuće provjere, odmah se premještaju u odgovarajuće skladišne prostore koji odgovaraju uvjetima skladištenja koje je propisao proizvođač.
(3) Medicinski proizvodi moraju se skladištiti odvojeno od ostalih proizvoda koji mogu utjecati na njihovu kvalitetu, zaštićeni od utjecaja svjetlosti, temperature, vlage ili drugih vanjskih čimbenika i u skladu s uvjetima koje propisuje proizvođač. Posebnu pozornost treba posvetiti proizvodima koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja.
(4) Postupci skladištenja trebali bi osigurati održavanje i praćenje odgovarajućih uvjeta skladištenja i odgovarajuću sigurnost zaliha. Kada je propisano čuvanje medicinskih proizvoda na određenoj temperaturi, potrebno je pratiti temperaturu i voditi evidenciju o njoj, a prostor u kojem se pohranjuju medicinski proizvodi treba biti opremljen uređajima koji će bilježiti promjenu temperature izvan propisanih granica.
Članak 27. (prijevoz i dostava)
(4) Evidenciju treba voditi na takav način da se može utvrditi sljedljivost transporta proizvoda
(d) da se osiguraju i kontroliraju odgovarajući uvjeti skladištenja koje je propisao proizvođač, ako je primjenjivo.
(8) Trebalo bi biti moguće dokazati, bez obzira na vrstu prijevoza, da medicinski proizvodi nisu bili izloženi uvjetima koji bi mogli ugroziti njihovu kvalitetu i cjelovitost. Na temelju pristupa procjene rizika trebalo bi provesti planiranje prijevoza. Tijekom prijevoza treba održavati uvjete
potrebne za skladištenje medicinskih proizvoda unutar definiranih granica koje je opisao proizvođač ili na vanjskoj ambalaži.
(10) Procjena rizika načina isporuke trebala bi se koristiti za utvrđivanje obvezne kontrole temperature. Opremu koja se upotrebljava za praćenje temperature u vozilu i/ili spremnicima tijekom prijevoza treba održavati i umjeravati u redovitim vremenskim razmacima najmanje jednom godišnje.
Član 29.- (Kontrola temperature za vrijeme transporta)
(1) Za medicinske proizvode koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja na temperaturi trebalo bi upotrebljavati kvalificirane sustave za kontrolu temperature (npr. toplinsko pakiranje, spremnici s kontroliranom temperaturom i vozila s kontroliranom temperaturom) kako bi se osiguralo održavanje odgovarajućih uvjeta prijevoza između veletrgovca/proizvođača i kupca.
(2) Ako se upotrebljavaju vozila s kontroliranom temperaturom, oprema za praćenje temperature koja se upotrebljava tijekom prijevoza održava se i kalibrira u redovitim vremenskim razmacima ili najmanje jednom godišnje. To uključuje mapiranje temperature u reprezentativnim uvjetima i treba uzeti u obzir sezonske varijacije.
(3) Veletrgovac je dužan, na zahtjev kupaca, dostaviti podatke o temperaturnim uvjetima tijekom prijevoza.
POGLAVLJE VIII. – UGOVORNE DJELATNOSTI
Potpuna primjena od članka 32. do članka 35. u pogledu ugovornih obveza
Uz naše usluge i rješenja u potpunosti ispunjavate stavke ovog Pravilnika.